14 października 2026 r. Komisja Europejska opublikowała w Dzienniku Urzędowym UE decyzję wykonawczą (UE) 2026/2274, która przywołuje EN 18286:2026 jako pierwszą normę zharmonizowaną pod AI Act. Od tego dnia domniemanie zgodności działa — dokładnie w zakresie Załącznika ZA normy, ani litery więcej.
Od 14 października stosowanie EN 18286 daje domniemanie zgodności z art. 17 AI Act.
Co dokładnie stało się 14 października
Komisja przyjęła 12 października 2026 r. decyzję wykonawczą (UE) 2026/2274 w sprawie norm zharmonizowanych dla systemów AI wysokiego ryzyka, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie sztucznej inteligencji (akt w sprawie sztucznej inteligencji, AI Act). Decyzja ukazała się w Dzienniku Urzędowym 14 października i — zgodnie z jej art. 2 — weszła w życie w dniu publikacji.
Załącznik do decyzji zawiera jedną pozycję: EN 18286:2026 Artificial intelligence — Quality management system for EU AI Act regulatory purposes. Bez ograniczeń i bez innych norm z programu CEN/CLC/JTC 21.
Status w Polsce: decyzja jest aktem UE i nie wymaga żadnego aktu krajowego. AI Act jako rozporządzenie stosuje się bezpośrednio. Ustawa z dnia 3 lipca 2026 r. o systemach sztucznej inteligencji (Dz.U. z 2026 r. poz. 1003) nie zmienia wymagań materialnych — wyznacza organ nadzoru rynku, Komisję Rozwoju i Bezpieczeństwa Sztucznej Inteligencji. To przed tym organem dostawca będzie powoływał się na domniemanie. Wdrożenie krajowe normy jako PN-EN 18286 ma nastąpić najpóźniej w styczniu 2027 r.
We wrześniu pisaliśmy w tekście ISO/IEC 42001 czy EN 18286? Dwie normy, dwa różne problemy, że norma jest, ale domniemania zgodności jeszcze nie ma. 14 października to się zmieniło. Warto zobaczyć, co dokładnie się zmieniło, a co nie.
Norma zharmonizowana czy przywołana w Dzienniku Urzędowym? Trzy stany, które rynek myli
EN 18286 była normą zharmonizowaną już od przyjęcia w lipcu 2026 r. Decyzja z 14 października nie zmieniła jej statusu — zmieniła skutek prawny, bo uruchomiła domniemanie zgodności.
Definicja normy zharmonizowanej jest w art. 2 pkt 1 lit. c rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 w sprawie normalizacji europejskiej: to norma europejska przyjęta na podstawie wniosku Komisji o zastosowanie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. AI Act przejmuje tę definicję w art. 3 pkt 27, a EN 18286 przytacza ją w pkt 3.1.10. Żadna z tych definicji nie odwołuje się do Dziennika Urzędowego. EN 18286 powstała na wniosek normalizacyjny C(2025) 3871 (M/613), więc spełniała definicję od dnia przyjęcia przez CEN.
Potwierdza to sama decyzja: w motywach Komisja opisuje EN 18286:2026 jako przyjętą już normę zharmonizowaną, której odniesienie należy teraz opublikować. Drugi dowód jest w AI Act. Art. 40 ust. 1 wiąże domniemanie z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym. Gdyby pojęcie normy zharmonizowanej zawierało już publikację, ten kwalifikator byłby zbędny.
| Stan normy | Co to oznacza | EN 18286 |
|---|---|---|
| 1Norma europejska (EN) | Przyjęta przez CEN/CENELEC, bez związku z prawodawstwem harmonizacyjnym UE. | nie dotyczy |
| 2Norma zharmonizowana | Norma europejska przyjęta na wniosek Komisji o zastosowanie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. rozporządzenie (UE) nr 1025/2012, art. 2 pkt 1 lit. c |
od lipca 2026 r. |
| 3Norma zharmonizowana z odniesieniem w Dz.Urz. UE | Daje domniemanie zgodności w zakresie, który norma deklaruje w Załączniku ZA. AI Act, art. 40 ust. 1 |
od 14.10.2026 r. decyzja wykonawcza (UE) 2026/2274 |
Przejście ze stanu 2 do stanu 3 nie zmienia statusu normy, lecz jej skutek prawny. Na telefonie tabelę można przewijać w poziomie.
Rynek myli te stany w obie strony. Jedni nazywają normą zharmonizowaną każdą EN o tematyce regulacyjnej. Drudzy twierdzą, że norma „nie jest zharmonizowana”, dopóki nie ma jej w Dzienniku Urzędowym. Ten drugi skrót pojawiał się także w naszych wcześniejszych tekstach. Co do skutku był trafny — domniemania nie było. Co do nazwania stanu był skrótem. Od tego wpisu stosujemy pełną formułę: norma zharmonizowana, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE.
Czy termin „norma zharmonizowana” pasuje do normy systemu zarządzania? Pasuje. AI Act reguluje systemy AI w logice nowych ram prawnych dla produktów — EN 18286 mówi to wprost we wprowadzeniu. Precedens jest znany: EN ISO 13485, norma systemu jakości przywołana dla wyrobów medycznych. Status normy zharmonizowanej nie robi jednak z EN 18286 schematu certyfikacji. Domniemanie przysługuje temu, kto normę stosuje i wykaże to w ocenie zgodności. Dla systemów z pkt 2–8 Załącznika III jest to kontrola wewnętrzna według Załącznika VI, bez jednostki notyfikowanej.
Co to zmienia w dokumentacji dostawcy
Zmienia się ciężar dowodu. Dostawca, który stosuje EN 18286, nie wykazuje zgodności z art. 17 od zera. Wykazuje, że stosuje normę — w zakresie, który norma deklaruje w Załączniku ZA.
Ożywa też art. 17 ust. 1 lit. e AI Act. System zarządzania jakością ma określać, jakie normy się stosuje, a tam, gdzie normy zharmonizowane nie są stosowane w pełni, jakimi środkami zapewnia się zgodność. Dopóki żadna norma nie miała odniesienia w Dzienniku Urzędowym, ten przepis nie miał punktu odniesienia. Teraz go ma. Ten sam mechanizm widać w klauzuli 4.4.3.1 EN 18286: pierwsza ścieżka dowodzenia — normy zharmonizowane z odniesieniem w Dzienniku Urzędowym — przestała być pusta.
Norma zawiera też ostrzeżenie, które od teraz ma praktyczne znaczenie: domniemanie trwa tylko tak długo, jak odniesienie pozostaje w wykazie. Monitorowanie Dziennika Urzędowego staje się elementem systemu, nie ciekawostką.
Czego decyzja nie zmieniła — most normatywny bez zmian
Decyzja nie poszerzyła zakresu domniemania. Obejmuje on to, co Załącznik ZA obejmował w lipcu.
- Art. 17 ust. 2, 3 i 4 pozostają poza zakresem. Ust. 2 to proporcjonalność wdrożenia (MŚP, małe spółki o średniej kapitalizacji), ust. 3 — włączenie wymagań do systemów jakości z przepisów sektorowych, ust. 4 — instytucje finansowe. Instytucja finansowa nie dostaje na tej ścieżce domniemania. Dostaje ustawowe uznanie obowiązku za spełniony, z wyjątkiem lit. g, h oraz i — to inna konstrukcja i inaczej się ją dowodzi.
- Art. 17 ust. 1 lit. g nadal warunkowa. Domniemanie dla systemu zarządzania ryzykiem działa tylko przy systemie zgodnym z art. 9, a EN 18228 nie została opublikowana. Najważniejszy element art. 17 pozostaje najsłabiej domknięty.
- Art. 11 ust. 1 zd. 1 nadal warunkowy — tylko gdy dokumentacja techniczna zawiera wszystkie elementy Załącznika IV.
- ISO/IEC 42001 nadal bez domniemania. Nie powstała na wniosek Komisji i nic w decyzji tego nie zmienia. Test ze spisu treści — EN 18286 ma Załącznik ZA, EN ISO/IEC 42001:2026 go nie ma — od 14 października różnicuje skutek prawny, nie tylko formę.
- Terminy bez zmian. Załącznik III — od 2 grudnia 2027 r., Załącznik I — od 2 sierpnia 2028 r.
- Certyfikat systemowy nadal nie jest oceną zgodności. Domniemanie przysługuje temu, kto stosuje normę zharmonizowaną — nie temu, kto ma certyfikat innej normy.
Co zrobić w tym kwartale
Jeśli budujesz system pod art. 17 — oprzyj dowodzenie na EN 18286. To już nie jest wybór między normami, tylko między normą a dokumentowaniem środków własnych.
Jeśli nie stosujesz normy w pełni — udokumentuj, czym ją zastępujesz. Art. 17 ust. 1 lit. e i klauzula 4.4.3.2 normy wymagają wskazania wymagań nieobjętych i opisu zastosowanych środków.
Jeśli masz ISO/IEC 42001 — zestaw system z art. 17, nie z EN 18286. Wynikiem ma być lista luk wobec przepisu, nie tabela korespondencji klauzul.
Od czego zacząć?
ISO/IEC 42001 nie odpowiada na AI Act i nie daje domniemania zgodności. Jest natomiast fundamentem ładu nad AI — role, polityki, nadzór nad dostawcami — od którego zaczyna się praca nad art. 17. Jeżeli chcesz sprawdzić, czy ten fundament w Twojej organizacji działa, porozmawiaj z audytorami QSCert o certyfikacji ISO/IEC 42001. Role w łańcuchu AI omawialiśmy szerzej we wpisie o ustawie o systemach sztucznej inteligencji.
Bibliografia:
- Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2026/2274 z dnia 12 października 2026 r. w sprawie norm zharmonizowanych dla systemów AI wysokiego ryzyka opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2024/1689, Dz.Urz. UE L, 2026/2274, 14.10.2026. EUR-Lex
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1689 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie sztucznej inteligencji (akt w sprawie sztucznej inteligencji) — tekst skonsolidowany. EUR-Lex
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, Dz.Urz. UE L 316 z 14.11.2012. EUR-Lex
- Ustawa z dnia 3 lipca 2026 r. o systemach sztucznej inteligencji, Dz.U. z 2026 r. poz. 1003. ELI
- EN 18286:2026 Artificial intelligence — Quality management system for EU AI Act regulatory purposes. CEN/CLC/JTC 21, lipiec 2026.
- EN ISO/IEC 42001:2026 Information technology — Artificial intelligence — Management system.
FAQ: EN 18286 i domniemanie zgodności z AI Act
Tak, od 14 października 2026 r. Tego dnia w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2026/2274, która przywołuje EN 18286:2026. Domniemanie obejmuje art. 11 ust. 1 zdanie pierwsze oraz art. 17 ust. 1 lit. a–m AI Act, w granicach i z warunkami opisanymi w Załączniku ZA normy.
Norma zharmonizowana to norma europejska przyjęta na wniosek Komisji — tak definiuje ją rozporządzenie (UE) nr 1025/2012. Domniemanie zgodności daje dopiero publikacja jej odniesienia w Dzienniku Urzędowym UE. EN 18286 była normą zharmonizowaną od lipca 2026 r., a domniemanie zgodności daje od 14 października 2026 r.
Nie. ISO/IEC 42001 nie powstała na wniosek Komisji i nie ma Załącznika ZA, a decyzja 2026/2274 jej nie obejmuje. Certyfikat systemu zarządzania nie jest oceną zgodności w rozumieniu art. 43 AI Act i nie zastępuje deklaracji zgodności UE ani oznakowania CE.
Status normy zharmonizowanej nie tworzy schematu certyfikacji. Domniemanie przysługuje dostawcy, który normę stosuje i wykaże to w ocenie zgodności. Dla systemów z pkt 2–8 Załącznika III ocena zgodności opiera się na kontroli wewnętrznej według Załącznika VI, bez udziału jednostki notyfikowanej.
Poza zakresem pozostają art. 17 ust. 2, 3 i 4 AI Act, w tym proporcjonalność wdrożenia i przepisy dla instytucji finansowych. Domniemanie dla systemu zarządzania ryzykiem (art. 17 ust. 1 lit. g) jest warunkowe, bo wymaga systemu zgodnego z art. 9, a norma EN 18228 nie została jeszcze opublikowana. Terminy stosowania się nie zmieniły: Załącznik III od 2 grudnia 2027 r., Załącznik I od 2 sierpnia 2028 r.
Ekspert w zakresie systemów zarządzania ISO, cyberbezpieczeństwa, compliance i AI governance. Audytor, konsultant, trener.
Ilustracje w tym wpisie zostały wygenerowane przy użyciu narzędzi sztucznej inteligencji. Treść merytoryczna powstała w redakcji COE – Centre of Excellence, przeszła przegląd redakcyjny i jest podpisana imiennie. Więcej o obowiązkach przejrzystości wynikających z art. 50 rozporządzenia (UE) 2024/1689: Art. 50 AI Act od 2 sierpnia 2026 – obowiązki i praktyka.