Skip to content 
ISO 7101 – Pionierski standard w sferze zdrowotnej
Odkąd ujrzeliśmy CD (Committe Draft) standardu ISO 7101, z nieukrywaną ciekawością obserwowaliśmy ewolucję jego kształtowania. Zwróciliśmy na niego uwagę z racji tego, że przewodnictwo w komitecie ISO/TC 304, zajmującym się zarządzaniem organizacjami służby zdrowia, sprawuje amerykańska akredytacja ANSI. Owe amerykańskie praktyki przy wyznaczaniu standardów, szczególnie w sektorze ochrony zdrowia, są zauważalne m.in. w kontekście liberalizacji rynku akredytacji placówek medycznych, które od dekady, ze znaczącym powodzeniem, przekształcają krajobraz jakościowy w sposób istotny. Niemniej jednak, nie wszystko można bezpośrednio adaptować na rodzimy grunt, chociażby ze względu na model ubezpieczeniowy. Niemniej, głębsze refleksje na ten temat mogą podzielić eksperci z sektora zdrowotnego, chociaż trudno o debatę publiczną ponad podziałami w obecnym systemie politycznym. Zatem, przy okazji wprowadzenia tego standardu, będącego w pełni zgodnym ze strukturą ramową systemów zarządzania, jak to ma miejsce w ISO 9001, nasuwa się kwestia – czy ten standard podejmie rolę niezmiennej „9-tki” i stanie się dokumentem referencyjnym przy kształtowaniu wewnętrznego systemu zarządzania w jednostkach ochrony zdrowia
Przemiana standardów opieki zdrowotnej jest koniecznością.
Jest coraz bardziej oczywiste, że sektor zdrowotny stoi na progu znaczącej transformacji, gdyż wiele innowacyjnych technologii stuka do jego drzwi, mając na celu modyfikację sposobu, w jaki opieka zdrowotna jest dostarczana i utrzymana w XXI wieku. Te emergentne trendy mogą znacząco wpłynąć na metody zarządzania naszymi systemami zdrowotnymi, a także na sposób, w jaki przyszłe placówki zdrowotne będą kadrowane, skalowane oraz projektowane. Zmiany demograficzne i ekonomiczne, sprzężone z progresem technologicznym oraz rozwijającym się konsumenckim podejściem, umożliwiają świadczenie większej liczby usług opieki zdrowotnej w ramach ambulatoryjności, uwalniając tym samym opiekę szpitalną dla bardziej skomplikowanych przypadków. Jakie zatem konsekwencje przyniesie to dla znanej nam opieki zdrowotnej? I jak harmonizować te świeże trendy, zachowując jednocześnie bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów?
ISO/TC 304, czyli Komitet Techniczny ds. Zarządzania Organizacją Ochrony Zdrowia, zagłębia się w konieczność poprawy świadczeń opieki zdrowotnej. Projektowany standard ma za zadanie zapewnić opiekę, która jest efektywna, produktywna, punktualna, minimalizująca ryzyko i bezpieczna, a jednocześnie skoncentrowana na osobie, dostarczając klinicystom, pacjentom i opiekunom klarowną i wyrazistą strukturę, której potrzebują, by przekroczyć próg nowej ery zmian w sferze zdrowotnej.
Twórcy o ISO 7101
Kształtując sferę globalnej opieki zdrowotnej, twórcy ISO 7101 włożyli w to dzieło wielkie serce. Komitet ISO/TC 304, niosący ze sobą ambicję głębokiego dzielenia się umiejętnościami i wiedzą wypracowaną na płaszczyźnie rozmaitych modeli opieki zdrowotnej, aspiruje do wykreowania kompleksu uznanego jakościowo zestawu standardów zarządzania. Te, mając zdolność do adaptacji, mogą stać się narzędziem ożywczej transformacji systemów opieki zdrowotnej oraz optymalizacji wyników pacjenckich na arenie międzynarodowej.
Angela McCaskill, pielęgniarka z formalnym certyfikatem, oraz w roli dyrektora ds. komunikacji i programów audytowych przy Healthcare Standards Institute, z entuzjazmem przewodzi grupie roboczej ISO/TC 304 w kontekście kreowania nowego standardu. Wyrażając swoje aspiracje na wstępnym etapie projektu, podkreśla: „Naszym głównym zamierzeniem w ramach ISO jest sformułowanie standardu, który będzie klarowny i przyjmowany globalnie, stając się punktem odniesienia dla jednostek, interesariuszy, rządów i mecenasów na każdym kontynencie”. Jesteśmy prawdziwie zaintrygowani odpowiedzią, jaką społeczność interesariuszy przekaże na tę inicjatywę.
Adam Layland, pracownik medyczny działający jako ratownik, a także jako doświadczony lider w strukturach brytyjskiego NHS, wyraźnie akcentuje, że aktualna potrzeba na nowy standard ISO jest teraz bardziej paląca niż kiedykolwiek przedtem. “Od dawna organizacje opieki zdrowotnej borykają się z trójwymiarowym problemem: spadkiem finansowania, brakami w kadrach oraz starzeniem się społeczeństwa. Posiadamy szansę, aby wzajemnie sobie asystować, by osiągnąć jak najbardziej optymalne rezultaty zdrowotne. Kreacja tego świeżego standardu zostanie przekształcona w bodziec, poprawiając opiekę dostarczaną przez naszych znakomitych profesjonalistów zdrowia, i stanie się mechanizmem przewracania barier zdrowotnych, z którymi wspólnie konfrontujemy się. Ten standard jest kierowany do globalnej publiczności, a świat przyczynił się do jego kształtowania”. To przejmujące wołanie, które stało się apelem do aktywności.
Organizacje, poprzez globalny konsensus, będą posiadały możliwość demonstrowania swojego zobowiązania do jakości, ciągłego ulepszania oraz strategii, które są podszywane przez celne, wynikowe cele i wskaźniki. Zbierane informacje będą nie tylko analizować wydajność, ale również dostarczać wartościowych dowodów dla wszystkich zainteresowanych stron. Ostatecznie, ten proces będzie zasilany poprzez dzielenie się najskuteczniejszymi praktykami wdrożonymi w szpitalach oraz jednostkach opieki zdrowotnej w każdym kraju, wzmacniając jakość opieki dostępnej dla pacjentów na całej kuli ziemskiej.
Co zawiera norma jakie są cele sytemu wg ISO 7101?
Nowy standard zawiera wymagania wykorzystywane do oceny zgodności. Organizacja, która chce wykazać zgodność z tym dokumentem, może to zrobić poprzez:
- samostanowienie i samodeklaracja;
- ubieganie się o potwierdzenie jego zgodności przez strony zainteresowane organizacją opieki zdrowotnej, takie jak użytkownicy usług;
- ubieganie się o potwierdzenie własnej deklaracji przez stronę zewnętrzną w stosunku do organizacji; lub
- ubieganie się o certyfikację/rejestrację systemu zarządzania jakością w organizacji opieki zdrowotnej przez organizację zewnętrzną.
Cele systemu zarządzania jakością w organizacjach opieki zdrowotnej można zapisać następująco:
- stworzyć kulturę jakości, zaczynając od silnego kierownictwa najwyższego szczebla;
- przyjęcie systemu opieki zdrowotnej opartego na opiece skoncentrowanej na ludziach, szacunku, współczuciu, koprodukcji, sprawiedliwości i godności;
- identyfikować i eliminować zagrożenia;
- zapewnienie bezpieczeństwa i dobrostanu pacjentów i pracowników;
- kontrolować świadczenie usług poprzez udokumentowane procesy i udokumentowane informacje;
- monitorować i oceniać wyniki kliniczne i niekliniczne;
- stale ulepszać swoje procesy i wyniki.
Kilkadziesiąt zmian w stosunku do struktury ramowej ISO 9001 można przedstawić jak niżej:
- Artykuł 4 – kontekst organizacji – bez zmian,
- Artykuł 5 – Doszło wymaganie: skupienie się na użytkownikach (odbiorcach) usług, Dostęp do usług,
- Artykuł 6 – Doszło wymaganie: Kultura ryzyka,
- Artykuł 7 – Komunikację wewnętrzną podzielono na: Komunikacja z użytkownikami usług oraz na Komunikację kliniczną. W ramach udokumentowanej informacji pojawiły się nowe wymagania: Systemy zarządzania informacjami, Kontrola i zarządzanie informacjami elektronicznymi, Audyt dokumentacji.
- Artykuł 8 – Najwięcej nowości –
- Artykuł 9 – Doszły: Wskaźniki jakości opieki zdrowotnej, Metody.
- Artykuł 10 – bez zmian
Cześć z tych wymagań można spotkać w standardach współbieżnych, jak ISO 14001, ISO 45001, ISO 22301, czy też ISO 27001. Ale także dobrze wdrożony system zarządzania jakością wg ISO 9001 zawierał wiele z w/w aspektów jako element interpretacyjny wymagań podstawowych, które realizowały np. wymagania prawne.
Na koniec mała jedna uwaga dotycząca modelu PDCA znanego wszystkim w ramach standardów ISO, który tutaj ewoluował do zapisu PDSA – Plan/Do/Study/Act. Model ten zapewnia iteracyjny proces wykorzystywany przez organizacje do ciągłego doskonalenia poprzez cykle ciągłego pomiaru wydajności i oceny zmian. Można go zastosować do systemu zarządzania jakością w organizacjach opieki zdrowotnej i jest on w odniesieniu do skrótu „S” opisany w następujący sposób: Badanie -monitorowanie, pomiar i ocena procesów w odniesieniu do polityki organizacji, w tym jej zobowiązań, celów i kryteriów operacyjnych oraz raportowanie wyników (klauzula 9).
Zapraszamy do współpracy i kontaktu
Zespół Centre of Excellence
Bibliografia:
- ISO 7101:2013 Healthcare organization management. Management systems for quality in healthcare organizations. Requirements – https://www.iso.org/standard/81647.html